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隨著電子技術(shù)的快速發(fā)展和對便攜式產(chǎn)品需求的增加，隨身攜帶的醫(yī)療器械和緊湊型無線設(shè)備在醫(yī)院、醫(yī)療保健中心和急救車輛中變得越來越普遍。像這樣的小尺寸產(chǎn)品基于緊湊型 PCB ，數(shù)字電路和模擬電路直接相鄰放置。

由于產(chǎn)品功能的增加，緊湊型醫(yī)療電子設(shè)備的復(fù)雜性大大增加了PCB層數(shù)。隨著技術(shù)的進(jìn)步，這些小型設(shè)備現(xiàn)在執(zhí)行的電子功能比它們的臺式機前輩要多得多。因此，層數(shù)正在增加以執(zhí)行信號路由等功能。較新的緊湊型醫(yī)療設(shè)備通常需要包含 10-12個PCB 層的 PCB，有時甚至更多。

設(shè)備萎縮

隨著設(shè)備尺寸的減小，層和路由變得更加復(fù)雜。有源器件的尺寸不斷縮小，并采用球柵陣列 (BGA)、四方扁平封裝 (QFP) 和芯片級封裝 (CSP) 等高級封裝，這增加了與小尺寸 PCB 相關(guān)的復(fù)雜性和困難。更多細(xì)間距 BGA 被用于緊湊型醫(yī)療設(shè)備。

電阻、電容等無源器件也在縮小。五年前，經(jīng)常使用1206和0805封裝類型。今天， 0402 和 0201 封裝的物理尺寸是早期器件封裝的一半到四分之一。這些較小的封裝可實現(xiàn)較小的布局，但通過昂貴的拾放、表面貼裝生產(chǎn)線和其他輔助返修站使組裝變得困難并需要相當(dāng)高的精度。

首次通過收益率預(yù)期

考慮到令人生畏的產(chǎn)品挑戰(zhàn)總數(shù)，PCB 設(shè)計、制造和組裝過程變得非常復(fù)雜。因此，謹(jǐn)慎的醫(yī)療電子 OEM 必須仔細(xì)審查首次通過良率，以確定有多少產(chǎn)品通過。同樣，電子制造服務(wù) (EMS) 供應(yīng)商團(tuán)隊必須信奉一次就完成設(shè)計、制造和組裝的準(zhǔn)則。

首次通過良率對于緊湊型醫(yī)療電子設(shè)備的設(shè)計和組裝更為重要，原因很簡單，與大型產(chǎn)品相比，它們更難制造和返工。當(dāng)組裝和測試完成時，進(jìn)行一次合格率過程。評估測試覆蓋率以確定故障率并執(zhí)行故障分析。首通良率必須確保創(chuàng)建和應(yīng)用正確的熱分布，組件極性準(zhǔn)確，不使用缺失或錯誤的組件，分配足夠的焊膏，并使用正確的助焊劑。

通常，原型級別的首次通過良率應(yīng)為 75% 或更高。然而，當(dāng)涉及生命攸關(guān)的產(chǎn)品時，醫(yī)療原始設(shè)備制造商需要 90% 的一次合格率。這意味著經(jīng)驗豐富的 EMS 供應(yīng)商必須有一個流程來定期審查設(shè)計和組裝數(shù)據(jù)，并進(jìn)行必要的改進(jìn)，以創(chuàng)造 90% 或更高的出色的一次通過率。

首次通過良率指標(biāo)表明 EMS 供應(yīng)商的設(shè)計和組裝程序有多嚴(yán)格，以及如何有效地實施檢查和平衡以確保產(chǎn)品可靠性。

設(shè)計注意事項

醫(yī)療產(chǎn)品的裝配設(shè)計 (DFA) 嚴(yán)重依賴于多團(tuán)隊互動。分配給給定 PCB 項目的設(shè)計、制造、組裝和組件采購團(tuán)隊必須精確地調(diào)整到項目的規(guī)格。設(shè)計工程師必須充分了解某些裝配方面，同樣，裝配工程師必須詳細(xì)了解項目的復(fù)雜設(shè)計，例如自動放置和檢查問題以及返工要求。

這些團(tuán)隊一起工作可以解決和解決根本原因級別的大多數(shù)問題和問題。例如，如果設(shè)計團(tuán)隊指定一個組件的交貨期延長 12 周或更長時間，采購團(tuán)隊可以標(biāo)記此問題并建議隨時可用的替換組件。

有效的 DFA 需要解決以下問題：

應(yīng)在 PCB 布局階段全面部署足夠的測試點，以允許在飛針或 ICT 測試或直接探測期間完全訪問和覆蓋。在飛針測試階段測試具有足夠測試點的電路板。醫(yī)療設(shè)備測試需要多個冗余測試點來精確捕獲數(shù)據(jù)。如果需要，測試工程師通過訪問兩個或三個測試節(jié)點來檢查這個覆蓋范圍。

在制造電路板時，重要的是要考慮面板化與一次制造一塊電路板。當(dāng)電路板尺寸相對較小（例如 30 平方英寸或更小）時尤其如此。面板化提高了制造和組裝速度，從而降低了 OEM 成本。

在布局階段放置組件時，如果可能，謹(jǐn)慎使用電路板的一側(cè)而不是使用兩側(cè)。僅在一側(cè)使用組件可降低組裝和測試階段的非經(jīng)常性工程成本。它還加快了貼片機上的元件貼裝速度，并減少了 ICT 或飛針的元件測試時間，從而為 OEM 節(jié)省了金錢和時間。僅將組件放置在頂部還可以減少返工、質(zhì)量控制和調(diào)試時間，所有這些都可以降低組裝成本。

在PCB設(shè)計階段應(yīng)牢記所有機械因素以進(jìn)行 DFA 考慮，例如為 PCB 設(shè)計至少兩個，如果不是三個安裝孔。此外，應(yīng)設(shè)計每個有源元件的基準(zhǔn)標(biāo)記，并應(yīng)在板上的絲印上清楚地定義極化元件的極性。這種做法消除了在元件放置、測試和調(diào)試階段可能出現(xiàn)的混淆，從而降低了生產(chǎn)成本。

     在設(shè)計階段指定組件的硬件工程師應(yīng)盡可能使用經(jīng)過時間測試和驗證的組件。使用這些組件可減少調(diào)試和測試時間，并使醫(yī)療產(chǎn)品更加可靠和可預(yù)測。有效的 DFA 還要求使用通用組件，其規(guī)格和功能已經(jīng)在眾多其他系統(tǒng)應(yīng)用中一次又一次地得到驗證。另一個主要考慮因素涉及仔細(xì)監(jiān)控與設(shè)備相關(guān)的功能和物理容差。以在醫(yī)療產(chǎn)品的 PCB 制造過程中用于鉆孔的鉆孔機為例。鉆入 PCB 的鉆頭可能會蜿蜒或徘徊。DFA 要求在這方面保持嚴(yán)格的公差，特別是如果設(shè)計的孔尺寸較小，例如 8 密耳或更小。此外，保持多個對稱組件的正確對齊也至關(guān)重要。如果涉及模塊化設(shè)計，重要的是讓所有模塊保持相同，這樣當(dāng)一個 IC 被放置在一個模塊中時，相似的 IC 被相同地放置在第二、第三、第四和后續(xù)編號的模塊中。這對于小型且人口密集的醫(yī)療產(chǎn)品尤其重要。

同樣，電阻器和電容器網(wǎng)絡(luò)必須以類似的方式放置，以減少 SMT 機器編程和放置時間。在某些情況下，PCB 的尺寸或形狀可能很奇怪。因此，在 DFA 一開始就明確了這一特殊功能，以便在裝配過程中使用所需的夾具時，預(yù)先指定其局限性，以使裝配過程更順暢、更可預(yù)測和更高效。

最后，設(shè)計、制造和裝配說明方面的詳細(xì)文檔是 DFA 的一個重要方面。這種嚴(yán)格的程序可確保設(shè)計的所有元素在制造和組裝過程中都能正確執(zhí)行。如果涉及多個供應(yīng)商，準(zhǔn)備充分的筆記尤其重要；設(shè)計布局可能由一家公司執(zhí)行， PCB 制造由另一家公司執(zhí)行，第三家公司執(zhí)行組裝階段，第四家公司執(zhí)行返工和測試。

混合信號設(shè)計

為了解決緊湊型醫(yī)療產(chǎn)品上混合信號設(shè)計的 DFA 問題，應(yīng)確定定義明確且明確的策略以：

降低信噪比

根據(jù)元件放置正確定義電源和接地信號和平面

屏蔽來自模擬段的高速數(shù)字信號

如果這些 DFA 策略未在布局時納入，產(chǎn)品可能會產(chǎn)生不可接受的噪音水平并需要重新設(shè)計，從而花費更多的時間、資源和金錢。

每個混合信號板設(shè)計都是不同的，需要專家混合信號設(shè)計師和緊湊型醫(yī)療設(shè)備 OEM 之間進(jìn)行交互設(shè)計協(xié)商。在 PCB 布局上設(shè)計混合信號組件時，某些考慮因素對于實現(xiàn)最佳性能至關(guān)重要。

混合信號設(shè)計很困難，因為與數(shù)字組件相比，模擬設(shè)備具有不同的特性，例如不同的額定功率、電流和電壓標(biāo)注、散熱要求和信號速度。因此，重要的是要識別某些有問題的區(qū)域，然后在混合信號醫(yī)療設(shè)計中正確實施解決方案。

混合信號電路 PCB 放置是更關(guān)鍵的 DFA 點之一。首先，觀察錯誤的方法。模擬地平面和數(shù)字地平面之間的中間存在分離，表現(xiàn)為 L 形或 S 形圖形，走線穿過該分離。這是一個糟糕的布局，因為平面分離中的走線不連續(xù)和缺乏返回路徑會導(dǎo)致噪聲和串?dāng)_。

缺少的是位于跡線下方的相應(yīng)實心平面，以允許該跡線上的連續(xù)阻抗。此外，從模擬平面到數(shù)字平面的走線交叉阻礙了這些特定走線的良好返回路徑。一個好的 DFA 設(shè)計應(yīng)該在模擬和數(shù)字接地平面之間保持分離平面的明顯分離，并保持模擬分離平面下方的模擬走線和數(shù)字分離平面下方的數(shù)字跡線。否則，電路板上會產(chǎn)生噪聲并導(dǎo)致信號惡化。

理想情況下，電路板的模擬部分必須在布局、布線和平面創(chuàng)建方面完全隔離。此外，模擬走線應(yīng)僅在其模擬參考電源或接地平面下方運行。相反，數(shù)字走線應(yīng)在具有各自電源和接地平面的數(shù)字部分下方運行。這可以保持阻抗恒定并為信號提供良好的返回路徑。

然而，在某些情況下，由于 PCB 空間的機械或空間限制，完全的模擬和數(shù)字分離是不可能的。這里最好的方法是在不同的層上運行模擬和數(shù)字跡線。如果層之間沒有平面分離，經(jīng)驗法則是使它們垂直運行以保持信號真實性。但它們永遠(yuǎn)不應(yīng)該彼此平行運行。

 

堅固的設(shè)計

對更高穩(wěn)健性、高質(zhì)量、更高可靠性和更高產(chǎn)量的需求都與緊湊型醫(yī)療電子設(shè)備相關(guān)。ISO 9001:2000 和 ISO 13485 等 ISO 標(biāo)準(zhǔn)為 EMS 公司提供了額外的資格來滿足這些要求，并使他們能夠向醫(yī)療產(chǎn)品 OEM 保證高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品制造不需要這些 ISO 標(biāo)準(zhǔn)；但是，它們可以為醫(yī)療設(shè)備 OEM 提供更大的產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性保證。

雖然遵循這些標(biāo)準(zhǔn)很重要，但通過關(guān)注 DFA 過程的細(xì)節(jié)來超越標(biāo)準(zhǔn)，這最終會影響緊湊型設(shè)備設(shè)計的成功。嚴(yán)格的 DFA 方法可以節(jié)省成本和空間，從而為生命攸關(guān)的產(chǎn)品提供穩(wěn)健的 PCB 設(shè)計。